隨著國(guó)家組織藥品集采進(jìn)入常態(tài)化，中標(biāo)藥企的供應(yīng)保障問(wèn)題開(kāi)始浮出水面。由于未按照合約規(guī)定供應(yīng)藥品，華北制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)華北制藥)被列入“違規(guī)名單”，并被取消2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

華北制藥接首張集采斷供罰單

8月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告稱(chēng)，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門(mén)多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

這一消息迅速引起廣泛關(guān)注。8月23日，華北制藥開(kāi)盤(pán)跌停，次日華北制藥股價(jià)繼續(xù)下跌。

2020年8月24日，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊在國(guó)家組織藥品集采中選，為山東、天津、山西、湖北、湖南、陜西、青海共七個(gè)省(區(qū)、市)提供布洛芬緩釋膠囊，協(xié)議期限三年，中選價(jià)格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)。

根據(jù)華北制藥公布的數(shù)據(jù)，中選省(區(qū)、市)首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，華北制藥實(shí)際供應(yīng)量為1585萬(wàn)粒。其中，山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，華北制藥提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒，不足15%。

“華北制藥出現(xiàn)違規(guī)斷供，十分讓人遺憾。作為國(guó)有企業(yè)，華北制藥本應(yīng)是履行約定的模范、承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的模范。不過(guò)華北制藥斷供被通報(bào)后，其反應(yīng)還是值得稱(chēng)贊的。華北制藥應(yīng)以此為契機(jī)，加強(qiáng)內(nèi)部整改，完善治理體系。”四川天府健康產(chǎn)業(yè)研究院首席專(zhuān)家孟立聯(lián)在接受中國(guó)商報(bào)記者采訪時(shí)表示。

山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱(chēng)，經(jīng)過(guò)替補(bǔ)企業(yè)遴選程序，珠海潤(rùn)都制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)珠海潤(rùn)都制藥)成為布洛芬緩釋膠囊在山東省的替補(bǔ)企業(yè)。公告同時(shí)說(shuō)明，華北制藥棄標(biāo)布洛芬緩釋膠囊在山東省供貨一事，待有關(guān)方面作出決定后，再行處理。

利潤(rùn)與產(chǎn)能隱患受關(guān)注

盡管華北制藥將集采藥品斷供的原因歸結(jié)為現(xiàn)有產(chǎn)能不足，但有業(yè)內(nèi)人士猜測(cè)，此番斷供是由于華北制藥布洛芬緩釋膠囊的中標(biāo)價(jià)較低，利潤(rùn)難以支撐。

華北制藥方面表示，中選后公司積極利用現(xiàn)有產(chǎn)能排產(chǎn)，同時(shí)為了彌補(bǔ)產(chǎn)能不足，擬通過(guò)增加生產(chǎn)場(chǎng)地、擴(kuò)大生產(chǎn)批量和新增生產(chǎn)設(shè)備等以保障帶量采購(gòu)中選省份的供應(yīng)。雖然公司在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，今年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無(wú)法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。

一位醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)人士告訴中國(guó)商報(bào)記者，藥品斷供原因主要為三種。一是原材料稀缺或大幅度漲價(jià)，導(dǎo)致制劑藥企生產(chǎn)成本增加，企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力降低;二是生產(chǎn)線改造等原因?qū)е铝水a(chǎn)能與訂單需求不匹配，短期內(nèi)又無(wú)法迅速增加產(chǎn)能，最終出現(xiàn)斷供;第三種情況是藥企訂單報(bào)價(jià)過(guò)低，利潤(rùn)較少甚至無(wú)法盈利，企業(yè)不愿長(zhǎng)期虧本供應(yīng)，故選擇斷供。華北制藥此次斷供藥品為布洛芬緩釋膠囊，并非原材料稀缺藥品，因此斷供原因?yàn)楫a(chǎn)能不足或利潤(rùn)低的可能性較大。

中國(guó)商報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，第三批全國(guó)集采布洛芬緩釋膠囊中標(biāo)藥企共有四家，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤(rùn)都制藥、南京易亨制藥和華北制藥。其中，華北制藥的布洛芬緩釋膠囊報(bào)價(jià)為0.268元/粒，是四家中標(biāo)藥企中價(jià)格最高的企業(yè)。相比之下，山東省替補(bǔ)供應(yīng)的珠海潤(rùn)都制藥的布洛芬緩釋膠囊報(bào)價(jià)更低，價(jià)格為0.2025元/粒。

集采藥企需量力而行

“華北制藥違規(guī)斷供被通報(bào)并被取消一定時(shí)間內(nèi)的集采資格，既是對(duì)華北制藥的處罰，也是對(duì)參與國(guó)家集采的機(jī)構(gòu)的警示。”孟立聯(lián)表示。

自2018年11月推出至今，國(guó)家組織藥品集采已經(jīng)進(jìn)展到第五批，進(jìn)入到了制度化、常態(tài)化階段，但供應(yīng)與質(zhì)量問(wèn)題一直備受關(guān)注。由于集采是帶量采購(gòu)，藥品銷(xiāo)量穩(wěn)定且回款有保障，許多藥企為了提高市場(chǎng)份額，積極參與集采招標(biāo)，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)空前激烈。但藥品降價(jià)，利潤(rùn)減少，也給藥企后續(xù)的供應(yīng)和經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了壓力和風(fēng)險(xiǎn)。

盡管華北制藥是首個(gè)被列入違規(guī)清單的集采中標(biāo)藥企，但實(shí)際上，集采藥品斷供的情況并非僅發(fā)生在華北制藥一家企業(yè)。容生制藥、江蘇制藥等藥企也曾出現(xiàn)集采藥品不正常供貨的情況。

有關(guān)部門(mén)也在不斷強(qiáng)調(diào)，參與集采的藥企需保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)。全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2020-1)中，針對(duì)申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)明確了15條違規(guī)行為，其中包括，以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序;在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議;公示期間或中選后放棄中選資格、不履行供貨承諾，影響到臨床使用等行為。經(jīng)有關(guān)部門(mén)認(rèn)定，情節(jié)嚴(yán)重的將會(huì)被列入“違規(guī)名單”。

此外，今年6月國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)療保障法(征求意見(jiàn)稿)》也對(duì)參與集采的藥企提出了及時(shí)供貨的要求，存在中標(biāo)后無(wú)正當(dāng)理由放棄中選資格、不及時(shí)簽訂購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議、不履行供貨承諾、未按協(xié)議約定及相關(guān)法律法規(guī)要求供貨等四種情形的，由醫(yī)療保障行政部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得;中標(biāo)的，中標(biāo)無(wú)效，處中標(biāo)項(xiàng)目金額5‰以上10‰以下的罰款;對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處對(duì)單位罰款數(shù)額5%以上10%以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，限制或中止相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)藥品、醫(yī)用耗材參與集中采購(gòu)的資格并予以公告;違反其他法律、行政法規(guī)的，由有關(guān)主管部門(mén)依法給予處罰。

“如果履行不了，那就不要參與集采，否則受損的就是集采各相關(guān)方。”孟立聯(lián)認(rèn)為，國(guó)家集采是一項(xiàng)嚴(yán)肅認(rèn)真的事，參與集采的機(jī)構(gòu)要對(duì)自己是否有能力履行進(jìn)行衡量，并按照集采要求認(rèn)真履行義務(wù)。